È in arrivo una nuova riforma per il settore farmaceutico in Europa, ma le critiche da parte delle industrie non mancano. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno trovato un accordo politico che definisce le nuove regole per lo sviluppo, l’autorizzazione e l’accesso ai farmaci.
I punti chiave della riforma
I punti principali della riforma riguardano nuovi periodi di protezione per i dati, strumenti per stimolare l’innovazione, misure contro la resistenza antimicrobica e iniziative per gestire meglio le carenze di medicinali. Tuttavia, nonostante l’Agenzia Europea dei Farmaci definisca questa riforma come una “pietra miliare storica”, l’Efpia, che rappresenta le associazioni industriali europee, esprime preoccupazioni in merito alla competitività del settore farmaceutico.
Secondo l’Efpia, l’accordo raggiunto non basta a garantire la competitività dell’industria farmaceutica europea, in particolare in confronto agli sviluppi nei mercati orientali e negli Stati Uniti. “C’è ancora molto da fare per mantenere il settore competitivo,” afferma l’organizzazione, sottolineando che l’accordo “non è abbastanza forte da invertire le attuali tendenze negative.”
Le novità della riforma
Tra le novità introdotte, i nuovi farmaci avranno una protezione dei dati per 8 anni, durante i quali nessuna altra azienda potrà accedere alle informazioni relative al prodotto. Questo periodo sarà seguito da un anno di protezione del mercato, durante il quale non sarà possibile commercializzare generici o biosimilari. L’Efpia ritiene che, sebbene questo miglioramento sia un passo avanti rispetto alle proposte precedenti, non sia sufficiente ad attrarre investimenti nella ricerca e sviluppo in Europa.
La situazione per i farmaci per malattie rare sembra ancora più problematica, con una riduzione del periodo di esclusiva di mercato da 10 a 9 anni. Tuttavia, altre misure introdotte per le terapie innovative cercano di compensare questo cambiamento. “Sono compromessi che rispecchiano un’epoca politica passata e non saranno in grado di sostenere un settore che sta già perdendo terreno,” commenta l’Efpia, esortando l’Europa a rivedere le sue politiche per restare competitiva nel lungo termine.
Lo scetticismo di Farmindustria
Anche il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani, ha espresso dubbi, definendo la riforma “un autogol” per l’industria farmaceutica e per i pazienti. Secondo Cattani, la riforma non solo rende l’Europa meno attrattiva per l’innovazione, ma rischia anche di minare la qualità delle cure. Il limite massimo per la protezione dei dati e del mercato (9 anni, estendibili a 11 in determinate condizioni) è inferiore a quello degli Stati Uniti (12,5 anni), con la Cina che ha già fissato un obiettivo più ambizioso.
Oltre alle questioni legate alla protezione dei dati, il quadro normativo prevede un’accelerazione nelle valutazioni delle autorizzazioni per i farmaci, riducendo il periodo di approvazione da 210 a 180 giorni. In risposta alle carenze di medicinali, le aziende saranno obbligate a garantire una fornitura continua e a predisporre piani di prevenzione e notifiche anticipate. Inoltre, la riforma prevede misure per l’uso prudente degli antimicrobici, con piani di stewardship e obbligo di prescrizione per tutti i farmaci di questa categoria.