Via libera dall’Ema al primo spray nasale di adrenalina per il trattamento dello shock anafilattico potenzialmente letale nei soggetti con gravi allergie. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) nell’UE per Eurneffy, a base di epinefrina. Questo spray rappresenta un’alternativa alle formulazioni iniettabili per il trattamento d’emergenza dell’anafilassi, la reazione allergica più pericolosa.
Secondo l’Accademia europea di allergia e immunologia clinica (Eaaci), l’allergia è la malattia cronica più diffusa in Europa, colpendo 150 milioni di persone nel 2015. Circa il 20% delle persone con allergie severe vive con la costante paura di uno shock anafilattico fatale. L’anafilassi può manifestarsi entro pochi minuti dall’esposizione a un allergene, spesso presente in cibi, farmaci o punture di insetti. Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a ostruzione delle vie aeree o collasso cardiovascolare, con esiti potenzialmente fatali.
L’epinefrina, nota anche come adrenalina, riduce la reazione anafilattica legandosi a recettori adrenergici, diminuendo l’espansione e la permeabilità dei vasi sanguigni causate dall’istamina rilasciata durante una risposta allergica. Inoltre, rilassa la muscolatura liscia dei polmoni, migliorando così il flusso sanguigno e la respirazione. Sebbene gli autoiniettori di epinefrina siano altamente efficaci se usati correttamente, emergono spesso problemi come la paura dell’ago, la scarsa portabilità e il timore di errori da parte di persone non esperte. Lo spray nasale di adrenalina offre una soluzione più pratica: viene rapidamente assorbito dalla mucosa nasale e distribuito nell’organismo.
Per ragioni etiche e pratiche, non è stato possibile condurre studi clinici controllati sull’efficacia di Eurneffy durante una reazione allergica grave, ma l’uso dell’adrenalina per trattare l’anafilassi è ben documentato e rappresenta il trattamento standard. L’efficacia e la sicurezza di Eurneffy sono state valutate su 537 persone sane tra i 19 e i 55 anni, attraverso 14 studi clinici. Questi studi hanno confrontato Eurneffy con l’iniezione intramuscolare di epinefrina, analizzando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e il metabolismo del principio attivo. Gli effetti dell’adrenalina somministrata via spray nasale sono risultati comparabili a quelli delle iniezioni. Gli effetti collaterali segnalati erano simili a quelli delle iniezioni (nausea, mal di testa, irritazione della gola, vertigini), con l’aggiunta di disturbi nasali e naso che cola.
Il Chmp ha inoltre raccomandato misure specifiche per evitare l’uso improprio del dispositivo spray, tra cui video formativi e materiali educativi digitali per pazienti e operatori. Sarà disponibile anche un modello didattico di Eurneffy per simulare il corretto utilizzo dello spray.