Via libera dell’Aifa alla rimborsabilità del darolutamide, nuovo farmaco orale di ultima generazione da utilizzare insieme alla terapia ormonale per i pazienti affetti da tumore della prostata metastatico sensibile agli ormoni. Una decisione che amplia le possibilità terapeutiche e permette cure sempre più personalizzate in base alle esigenze del singolo paziente.
I dati del tumore alla prostata in Italia
Si tratta della terza indicazione approvata per questa molecola, che rappresenta oggi una delle opzioni più innovative nel trattamento del carcinoma prostatico. In Italia il tumore alla prostata è il più diffuso tra gli uomini, con oltre 40mila nuove diagnosi ogni anno. Sebbene la sopravvivenza a cinque anni sia molto alta, intorno al 91%, nelle forme metastatiche la percentuale cala drasticamente sotto il 30%, rendendo fondamentale l’introduzione di terapie più efficaci e meglio tollerate.
Secondo Luigi Formisano, membro del Direttivo Nazionale Aiom, il darolutamide è al momento l’unico inibitore del recettore degli androgeni approvato da Aifa che consente di modulare il trattamento sia con sia senza chemioterapia, offrendo quindi una gestione più flessibile della malattia e migliori prospettive cliniche.
L’approvazione dell’Aifa dopo la pubblicazione dello studio
La decisione dell’Aifa arriva anche alla luce dei risultati dello studio Aranote, pubblicato sul “Journal of Clinical Oncology”, che ha evidenziato una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia o di morte. Un dato particolarmente importante che conferma l’efficacia del farmaco.
Elisa Zanardi, segretario delle Linee Guida Aiom sul carcinoma della prostata, ha sottolineato come la particolare struttura chimica di darolutamide permetta di contrastare la crescita delle cellule tumorali limitando allo stesso tempo gli effetti collaterali che incidono sulla quotidianità dei pazienti. Nello studio Aranote, infatti, un numero inferiore di pazienti ha interrotto il trattamento per eventi avversi rispetto al placebo.
Il nuovo farmaco preserva più a lungo una buona qualità della vita
Il farmaco ha inoltre dimostrato di ritardare il peggioramento del dolore e di preservare più a lungo una buona qualità della vita. In Italia si stima che siano circa 485mila gli uomini che convivono con una diagnosi di tumore della prostata.
A confermare la versatilità di darolutamide arrivano anche i dati raccolti nella pratica clinica reale. In uno studio pubblicato sul “New England Journal of Medicine”, la combinazione tra darolutamide, terapia ormonale e chemioterapia ha ridotto del 32,5% il rischio di morte rispetto al trattamento standard basato su terapia di deprivazione androgenica e chemioterapia.