Dal 1° agosto 2023 al 31 dicembre 2024, in Italia sono stati eseguiti 36.189 interventi chirurgici per l’impianto di protesi mammarie, per un totale di 60.945 procedure, poiché lo stesso paziente può essere operato su entrambe le mammelle. Di questi, il 41,5% è stato effettuato per finalità ricostruttiva e il 58,5% per finalità estetica. In ambito ricostruttivo, il 79,9% dei casi è stato eseguito a seguito di diagnosi di neoplasia mammaria. Il totale degli interventi in cui è stata impiantata una protesi mammaria, sia come primo impianto che in sostituzione di una precedente, è di 35.203, mentre sono stati 986 gli interventi di sola rimozione della protesi senza sostituzione.
Il dato emerge dal primo Rapporto 2024 sui dati del Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari, istituito con la legge 86/2012 presso la ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, e presentato ieri al Ministero.
Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha sottolineato come i dispositivi medici siano fondamentali per migliorare la qualità della vita dei pazienti, fornendo soluzioni innovative per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di numerose patologie. Tuttavia, ha evidenziato come la sicurezza e la valutazione della performance a lungo termine di questi dispositivi restino una sfida per le autorità sanitarie di tutto il mondo. La governance dei dispositivi medici sta attraversando una fase cruciale e oggi è essenziale disporre di dati affidabili e interconnessi ad altre fonti informative per una programmazione sanitaria innovativa ed Evidence Based. In questo contesto, i registri dei dispositivi medici, specialmente quelli ad alto rischio come gli impianti protesici, giocano un ruolo determinante.
Un registro nato per garantire sicurezza e monitoraggio
L’istituzione del Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari ha il suo fondamento normativo nella legge 86 del 5 giugno 2012, emanata dopo il caso delle protesi della ditta Poly Implant Prosthesis, riempite con silicone non conforme ai requisiti normativi. Schillaci ha spiegato come questo strumento sia stato ideato per garantire la rintracciabilità dei pazienti in caso di necessità, ma oggi rappresenti anche un pilastro per il monitoraggio clinico ed epidemiologico della popolazione impiantata, la prevenzione primaria e secondaria e l’allerta rapida per lo scambio di informazioni a livello nazionale e internazionale.
In Italia, si stima che ogni anno vengano diagnosticati circa 53.060 nuovi casi di carcinoma mammario, come riportato nel rapporto “I numeri del cancro 2024”. La ricostruzione mammaria è ormai parte integrante del trattamento chirurgico del tumore della mammella, e il Servizio Sanitario Nazionale garantisce ai pazienti tutta l’assistenza necessaria. Dall’analisi dei dati degli ultimi 14 anni emerge che le protesi mammarie sono utilizzate nel 97,6% degli interventi ricostruttivi. Il Registro consente di monitorare e valutare in maniera oggettiva gli esiti dell’assistenza sanitaria, rendendo possibile un miglioramento continuo della qualità delle cure.
Italia leader nella gestione dei registri sanitari
Secondo Francesco Saverio Mennini, capo Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche sanitarie presso il Ministero della Salute, il Registro italiano è il primo al mondo per il quale è prevista per legge l’obbligatorietà dell’inserimento dei dati e una gestione diretta da parte delle autorità pubbliche. Mennini ha sottolineato come questa esperienza rappresenti un punto di riferimento a livello internazionale e permetta una migliore programmazione sanitaria, ottimizzando le risorse e garantendo le migliori tecnologie per la salute dei cittadini.
Riprendendo i dati presentati dal ministro, Mennini ha evidenziato che negli ultimi 14 anni il 17% dei pazienti sottoposti a ricostruzione con protesi è tornato in sala operatoria per interventi di revisione, con un costo per il Servizio Sanitario Nazionale di oltre 600 milioni di euro, senza considerare i costi indiretti. Disporre di dati più dettagliati e tracciabili può aiutare a migliorare questo scenario e a ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie.
Anche il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha ribadito l’importanza del Registro Nazionale degli Impianti Protesici Mammari, definendolo un modello organizzativo innovativo che può contribuire a ripensare il Servizio Sanitario Nazionale in base alle attuali esigenze sociodemografiche. Secondo Gemmato, il Registro rappresenta uno strumento prezioso per monitorare l’appropriatezza e la sostenibilità economica degli impianti protesici, migliorando così l’assistenza sanitaria per i pazienti.
Dati chiave del rapporto 2024
L’analisi del Registro ha evidenziato che il numero totale di protesi mammarie impiantate in Italia nel periodo analizzato è di 59.488, mentre quelle rimosse sono 17.753. L’età media dei pazienti sottoposti a intervento è di 45,8 anni, con differenze tra chi si sottopone all’intervento per finalità ricostruttive (età media 52 anni) e chi per finalità estetiche (35,3 anni).
Il 69,3% degli interventi è stato eseguito in strutture private o private accreditate, mentre il 30,7% in strutture pubbliche, dove si effettuano prevalentemente procedure ricostruttive. Nel 79,9% dei casi, l’impianto è stato posizionato a seguito di diagnosi di neoplasia mammaria, con il 67,9% dopo una mastectomia radicale con risparmio di cute e capezzolo.
In ambito estetico, nel 79,8% dei casi l’impianto è stato eseguito per aumentare il volume di mammelle ipotrofiche o ipoplastiche. L’analisi dei re-interventi ha mostrato che, tra chi ha impiantato le protesi per finalità estetiche, la principale causa di revisione non è legata a problemi del dispositivo (32,7%), seguita dalla contrattura capsulare (31,6%) e dalla rottura della protesi (24,8%).
Il tempo mediano di revisione per chi ha impiantato le protesi per finalità estetiche è di 11 anni, mentre per chi lo ha fatto per motivi ricostruttivi varia tra 3,7 e 7,8 anni a seconda della tipologia di trattamento oncologico ricevuto.e cure e la sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale.