Un sistema basato su doppio contenitore sterile e controllo continuo della temperatura è uno degli elementi fondamentali per garantire la sicurezza durante il trasporto degli organi destinati al trapianto. A stabilirlo è il documento “Principi concernenti il coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche e requisiti inerenti al sistema di trasporto”, pubblicato nel 2025 dalla Conferenza Stato-Regioni.
Le indicazioni per materiali e sistemi tecnologici
Si tratta di indicazioni precise che riguardano sia i materiali utilizzati sia i sistemi tecnologici di monitoraggio. Aspetti oggi al centro dell’attenzione anche in relazione al caso del cuore trasportato da Bolzano a Napoli e successivamente trapiantato a un bambino di due anni, risultato però danneggiato.
Secondo quanto previsto dalle linee guida, l’organo deve essere inserito insieme alla soluzione di conservazione in un primo contenitore, definito primario. Questo deve essere sterile, facile da utilizzare e realizzato con materiali biocompatibili, in modo da ridurre al minimo ogni rischio legato alla conservazione.
I due livelli di sterilità del contenitore primario
Il contenitore primario deve garantire almeno due livelli di sterilità e avere una struttura rigida in almeno una delle sue barriere, così da proteggere l’organo anche da eventuali sollecitazioni meccaniche. Le dimensioni devono essere adeguate al tipo di organo trasportato e il sistema deve essere sigillato con etichette antieffrazione, colorate e identificative, per assicurare tracciabilità e riconoscibilità.
Questo primo contenitore viene poi collocato all’interno di un secondo contenitore isotermico, anch’esso classificato come dispositivo medico. La sua funzione è quella di mantenere le condizioni termiche ideali durante tutto il trasferimento. Per questo motivo deve essere dotato di sistemi in grado di registrare costantemente la temperatura, consentendo la verifica dei dati una volta arrivati al centro trapianti e prevedendo procedure specifiche per la loro gestione.
Il contenitore isotermico deve inoltre essere resistente a urti e cadute, avere una chiusura ermetica e un sistema di apertura sicuro, progettato per evitare qualsiasi apertura accidentale, anche in caso di impatto.
Nel caso in cui vengano utilizzati dispositivi attivi per il trasporto, come sistemi di perfusione a freddo o a caldo, questi devono essere alimentati da batterie interne, facilmente trasportabili e certificati come dispositivi medici con marchio CE.
Infine, nello scomparto esterno del contenitore isotermico deve essere conservata tutta la documentazione relativa all’organo e al donatore, elemento essenziale per garantire la completa tracciabilità e la sicurezza dell’intera procedura.