Costano meno, ma non per questo valgono meno. Dalla presunta inferiorità terapeutica alla paura degli effetti collaterali, ecco che cosa sapere sui medicinali equivalenti e perché il prezzo non è un indicatore della loro qualità.
1. «Funzionano meno del farmaco di marca»
È uno dei dubbi più diffusi, ma non trova conferma nei criteri di autorizzazione. Un medicinale equivalente deve contenere lo stesso principio attivo del farmaco di riferimento, nella stessa quantità e nella medesima forma farmaceutica, con la stessa via di somministrazione e modalità di rilascio. Deve inoltre dimostrare la bioequivalenza attraverso studi appropriati, che verificano che il principio attivo raggiunga la circolazione sanguigna in misura e con tempi tali da non determinare differenze clinicamente rilevanti in termini di efficacia e sicurezza.
Non significa che ogni confezione sia identica in tutti i dettagli a quella di marca, ma che le eventuali differenze non devono compromettere la qualità della terapia. È proprio questa verifica a consentire alle autorità regolatorie di autorizzare il medicinale equivalente.
2. «Se costa meno, è di qualità inferiore»
Il prezzo più basso non è sinonimo di minore qualità. Quando scade la copertura brevettuale del farmaco originatore, altre aziende possono produrre medicinali con lo stesso principio attivo senza dover ripetere l’intero percorso di ricerca e sviluppo necessario a individuare una nuova molecola. Questo consente di ridurre i costi e, di conseguenza, il prezzo di vendita.
I medicinali equivalenti devono comunque rispettare gli standard previsti per qualità, sicurezza e produzione, e gli stabilimenti sono sottoposti a controlli secondo le norme di buona fabbricazione. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) chiarisce che il risparmio non deriva da standard qualitativi inferiori, ma dal diverso percorso economico che porta il medicinale sul mercato.
La riduzione dei costi può rappresentare un vantaggio sia per i cittadini, soprattutto quando acquistano medicinali non rimborsati, sia per il Servizio sanitario nazionale, che può destinare le risorse risparmiate ad altre terapie.
3. «Sono identici in tutto e per tutto al farmaco originale»
Qui serve una precisazione: i medicinali equivalenti non devono essere identici in ogni componente, ma devono soddisfare requisiti precisi di equivalenza farmaceutica e bioequivalenza. Possono quindi differire per alcuni eccipienti, colore, forma, dimensioni o aspetto della confezione.
Gli eccipienti sono sostanze che contribuiscono alla formulazione del medicinale, per esempio facilitando la produzione, la conservazione o la somministrazione. Nella maggior parte dei casi queste differenze non modificano l’efficacia del trattamento. Possono però essere rilevanti per alcune persone, per esempio in presenza di allergie o intolleranze a specifici componenti: per questo è importante leggere il foglio illustrativo e segnalare al medico o al farmacista eventuali sensibilità note.
Anche le indicazioni terapeutiche riportate nel foglio illustrativo possono talvolta differire, per esempio quando alcune indicazioni del farmaco di riferimento sono ancora protette da brevetto. Non significa necessariamente che il principio attivo sia meno efficace: è una distinzione che va valutata in relazione al medicinale specifico.
4. «Provocano più effetti collaterali»
Un prezzo inferiore o un nome diverso non implicano automaticamente un rischio maggiore. I medicinali equivalenti autorizzati devono rispettare i requisiti di sicurezza previsti dalle autorità regolatorie, e il loro profilo di sicurezza è atteso essere sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento.
Come per qualsiasi farmaco, anche un equivalente può provocare effetti indesiderati, che dipendono dal principio attivo, dalla dose, dalle condizioni individuali e dalle eventuali interazioni con altri medicinali. In alcuni casi, inoltre, una differenza negli eccipienti può essere importante per un determinato paziente.
Se dopo il passaggio a un altro prodotto compaiono sintomi nuovi o si sospetta una reazione avversa, non bisogna modificare autonomamente la terapia: è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista. Le eventuali reazioni sospette possono essere segnalate attraverso i canali di farmacovigilanza.
5. «Posso sostituire qualsiasi farmaco con un equivalente senza chiedere»
La sostituzione è possibile quando esiste un medicinale equivalente appropriato e ricorrono le condizioni previste. In Italia, l’AIFA pubblica le liste di trasparenza che raggruppano medicinali considerati sostituibili sulla base di criteri tecnico-scientifici, indicando anche il prezzo di riferimento rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.
Se il medico non ha indicato la non sostituibilità, il farmacista può proporre il medicinale equivalente disponibile al prezzo più basso, informando il paziente. Se il medico prescrive la non sostituibilità oppure il paziente sceglie un prodotto più costoso, può essere dovuta la differenza di prezzo secondo le regole applicabili.
È comunque importante non cambiare da soli dosaggi, modalità di assunzione o medicinali. In caso di terapie complesse, dubbi sulla formulazione o difficoltà nel riconoscere confezioni diverse, il confronto con il professionista sanitario aiuta a evitare errori.
Il criterio da ricordare: conta il principio attivo, non il marchio
I farmaci equivalenti sono uno strumento importante per rendere le cure più accessibili, senza rinunciare agli standard di qualità, efficacia e sicurezza richiesti dalla normativa. La scelta non dovrebbe basarsi sulla convinzione che un prodotto più caro sia necessariamente migliore, ma sulle caratteristiche del medicinale e sulle esigenze della persona che lo assume.
In caso di dubbi, le fonti più affidabili sono il foglio illustrativo, il medico, il farmacista e le informazioni ufficiali dell’AIFA. E una regola resta fondamentale: non interrompere né modificare una terapia prescritta senza aver prima consultato un professionista sanitario.